Resumo:

Alerta 2376 (Tecnovigilância) – Maquet - Bomba de Balão Intra - Aórtico – Alarme falso e entrada de fluido no sistema

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Bomba de Balão Intra - Aórtico Nome técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aortica Número de registro ANVISA: 10390690062 Classe de risco: III Modelo afetado: Bomba de balão intra-aórtico CS100; Bomba de balão intra-aórtico CS300 Números de série afetados: Todas as unidades distribuidas entre 24 de março de 2003 até 16 de junho de 2017

Problema:

A Maquet/Getinge recebeu queixas envolvendo os BCIAs CS100/CS100i e CS300 em relação aos seguintes problemas:

• Alarme falso de detecção de sangue, e

• Entrada de fluidos no BCIA, afetando várias placas do circuito eletrônico.

Ambos os problemas podem evitar potencialmente o início ou a continuação da terapia. Esta Ação Corretiva em Campo aborda ambos os problemas.

Alarme de Detecção de Sangue:

O circuito óptico de detecção de sangue é ativado para todo o processo de autopreenchimento e é acionado por uma interrupção de 8 milissegundos do caminho de luz no circuito. Se este circuito de detecção de sangue for acionado, o BCIA interrompe o processo de autopreenchimento e gera um alarme de alta prioridade de Sangue Detectado. A Tela de Ajuda de Sangue Detectado fornece instruções ao operador para verificar sangue no cateter e, caso não se encontre, desligue o BCIA, aguarde dez segundos, ligue-o e pressione a tecla START para reabastecer o BCIA e retomar a terapia. Este alarme pode ser removido somente desligando e ligando manualmente o BCIA.

A Maquet/Getinge determinou que a condensação nos tubos da Linha de Drenagem pode levar a um alarme falso de Detecção de Sangue quando não houver sangue presente. Enquanto as Instruções de Operação do CS100/CS100i e do CS300 fornecem as ações corretivas claras se este alarme soar, a Maquet/Getinge desenvolveu softwares para mitigar o potencial para alarmes “falsos” de detecção de sangue. Isto exigirá uma troca de hardware realizada por um representante de serviços para os BCIAs CS100/CS100i e CS300.

Entrada de Fluidos

Os BCIAs são sistemas eletromecânicos com várias placas de circuito eletrônico para controle da terapia. Derramamentos de líquidos, tais como solução salina, podem criar pontes de resistência entre os componentes do circuito; fazendo com que ele não funcione conforme pretendido. Isto pode impactar o início ou a continuação da terapia. É importante observar que as instruções de uso contêm a advertência “Nunca coloque fluidos no topo da unidade. Certifique-se de que o recipiente com solução salina e os tubos não estejam pendurados diretamente sobre o BCIA. Em caso de derramamento acidental, enxugue imediatamente e realize manutenção na unidade, para garantir que não existem perigos”. Em caso de derramamentos de líquidos, a Maquet/Getinge avaliou os pontos de entrada em potencial e criou um kit de juntas de vedação que sela estes pontos de

Ação:

Ação de Campo Código 2249723-4/27/2017-002-C desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Industria E Comercio Ltda. Realizará Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary Do Brasil Industria E Comercio Ltda, CNPJ: 00.944.324/0001-88, Av Marginal do Ribeirão dos Cristais, 500. Cajamar – SP

Fabricante:  Datascope Corp. 1300 Macarthur Blvd, Mahwah, NJ USA 07430 - Estados Unidos da América. Telefone: 1-973-709-7652. E-mail: Karen.LeFevere@getinge.com

Recomendações:

Os pacientes que recebem terapia com BCIA estão em estado crítico e a interrupção repentina da terapia pode resultar em instabilidade hemodinâmica e insegura. Siga as instruções a seguir ao utilizar um BCIA CS100/CS100i ou CS300 afetado:

1) De acordo com a seção ADVERTÊNCIAS, das nossas Instruções de Operação/Usuário do BCIA CS100/CS100i ou CS300, os clínicos são instruídos a não deixar o paciente sem assistência durante a terapia com BCIA.

2) Um risco adicional associado a um desligamento repentino está relacionado à condição estática (sem insuflar ou desinflar) do balão durante a interrupção da terapia. É importante observar a seguinte ADVERTÊNCIA no Manual de Instruções de Operação do BCIA CS100/CS100i ou CS300:

ADVERTÊNCIA: O balão do paciente não deve permanecer inativo no paciente (isto é, não insuflar ou desinflar) durante mais de 30 minutos, devido à possibilidade de formação de trombos.

No caso improvável de ocorrência de interrupção da terapia, transfira o paciente a um BCIA alternativo. As Instruções de Uso do Cateter do Balão Intra-Aórtico (BIA) reiteram que um cateter não deve permanecer inativo por mais de 30 minutos, devido ao seu potencial de formação de trombos. Se um BCIA alternativo não estiver disponível; infle manualmente o BIA com ar ou gás hélio e aspire imediatamente, repita a cada 5 minutos até que um BCIA alternativo esteja disponível ou, alternativamente, o cateter BIA deve ser retirado do paciente. Consulte as instruções de uso do cateter do balão intra-aórtico, insuflando e desinflando manualmente um cateter. O paciente deve ser tratado de acordo com os protocolos de tratamento de sua unidade e o critério clínico dos cuidadores para garantir a estabilidade hemodinâmica.

3) Para Alarme de Detecção de Sangue - Até que o serviço seja realizado, recomendamos seguir a Tela de Ajuda de Detecção de Sangue encontrada na instrução de operação para validar ou eliminar os alarmes. Também recomendamos revisar o procedimento de condensação de água (Instruções de Operação CS100/CS100i e CS300, seção 3.4.1) para reduzir o potencial de acúmulo de condensação. Caso o BCIA não complete e cancele corretamente o alarme, retire o BCIA de serviço e entre em contato com seu Escritório local de Vendas e Serviço da Maquet/Getinge.

4) Para Entrada de Fluidos - Até que o serviço seja realizado, recomendamos uma revisão das Instruções de operação do CS100/CS100i e do CS300 com relação às precauções sobre a colocação de fluidos e a suspensão de bolsas de fluido sobre o BCIA.

“Nunca coloque fluidos no topo da unidade. Certifique-se de que o recipiente com solução salina e os tubos não estejam pendurados diretamente sobre o BCIA. Em caso de derramamento acidental, enxugue imediatamente e realize manutenção na unidade, para garantir que não existem perigos”

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2376

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”